Pianificazione integrata
Le dipendenze regolatorie, etiche, contrattuali e operative vengono considerate congiuntamente, così che le decisioni iniziali non generino attriti evitabili nelle fasi successive.
I nostri servizi
Orientati tra le normative. Accelera l’attivazione.
Coordina le attività regolatorie, etiche, contrattuali e operative prima dell’inizio dell’arruolamento.
Avvio dello studio
Lo start-up è il momento in cui la strategia diventa una realtà pronta per il centro.
Lo avvio dello studio non è una singola attività. È una fase coordinata in cui i flussi regolatori, etici, contrattuali e operativi devono avanzare nell’ordine corretto, con la giusta velocità e il livello di controllo appropriato.
Prima che il primo partecipante possa essere arruolato, Paesi e centri devono avanzare attraverso submission, valutazione etica, contratti, budget, documenti essenziali, forniture e formazione. I ritardi spesso non derivano da un unico grande problema, ma da responsabilità frammentate, documentazione incompleta o mancato allineamento tra Sponsor, CRO e centri.
BeEasy supporta la pianificazione e il coordinamento di queste attività interdipendenti negli studi farmacologici, con dispositivi medici e in altri contesti regolamentati, aiutando i clienti a trasformare una fase di start-up complessa in un processo più chiaro e gestibile.
Direzione regolatoria
Rafforza la tua strategia regolatoria.
Prima che il lavoro operativo entri nel vivo, il percorso regolatorio deve essere chiaro. Tipologie di studio, prodotti e Paesi differenti richiedono set documentali, sequenze approvative e interazioni con le autorità differenti. Definire il percorso corretto in anticipo riduce il rework evitabile e consente al progetto di avanzare su presupposti realistici.
BeEasy aiuta a chiarire il percorso più appropriato, mappare le dipendenze tra giurisdizioni e identificare ciò che deve essere preparato prima dell’avvio delle submission, affinché l’esecuzione poggi su fondamenta più solide e coerenti.
- Scenario regolatorio regionale e tempistiche attese
- Interazioni con le autorità, scientific advice e logica di submission
- Valutazione della readiness documentale e pianificazione del dossier
- Coordinamento multinazionale e sequenziamento delle attività chiave
Start-up operativo
Allinea approvazioni, contratti e readiness del centro.
L’approvazione regolatoria da sola non attiva un centro. I budget devono essere allineati, gli accordi devono avanzare, i documenti essenziali devono essere completi e i team dei centri devono essere pronti a passare dall’autorizzazione alla reale readiness operativa.
BeEasy contribuisce a mantenere questi flussi allineati, con un’attenzione pratica a coordinamento, follow-up e qualità dell’esecuzione. L’obiettivo non è semplicemente completare attività, ma creare le condizioni per un’attivazione del centro fluida, credibile e puntuale.
- Coordinamento delle submission a Comitati Etici e autorità
- Supporto a contratto di sperimentazione e budget
- Raccolta dei documenti essenziali e monitoraggio della readiness
- Formazione, forniture e follow-up dell’attivazione
L’esperienza in azione
Scopri i dati alla base dell’approccio BeEasy.
Esplora l’esperienza diretta di BeEasy nelle diverse fasi degli studi clinici e aree terapeutiche e scopri come questo background operativo sostiene ciascun servizio di consulenza.
Sintesi delle esperienzePerché BeEasy
Supporto mirato e proporzionato al progetto.
Alcuni progetti richiedono un coordinamento completo dello start-up, altri un supporto mirato su specifici colli di bottiglia. BeEasy adatta il proprio contributo alla maturità dello Sponsor, alle risorse interne disponibili e alla complessità del programma, mantenendo sempre l’obiettivo pratico: passare in modo efficiente dalla pianificazione all’attivazione.
Responsabilità chiare
Responsabilità, milestone e percorsi di escalation vengono definiti con maggiore chiarezza, aiutando gli Sponsor a mantenere la supervisione mentre i flussi di lavoro avanzano in parallelo.
Riduzione del rework
Una migliore preparazione documentale, un sequenziamento più solido e l’identificazione precoce delle criticità aiutano a ridurre emendamenti, resubmission e correzioni dell’ultimo minuto non necessari.
Focus sull’attivazione
L’obiettivo non è solo completare le attività, ma raggiungere una reale readiness del centro: il punto in cui approvazioni, documentazione, contratti e formazione sono allineati per l’attivazione.
Supporto su misura
Dalla definizione del percorso al follow-through dell’attivazione.
A seconda del progetto, BeEasy può supportare l’intero percorso di start-up o singole componenti. In alcuni programmi la priorità è definire il percorso di submission; in altri sbloccare i contratti, migliorare la readiness documentale o mantenere allineati più Paesi durante l’esecuzione.
Il supporto può quindi includere definizione della strategia, pianificazione del dossier, submission etiche e regolatorie, preparazione del pacchetto centro, coordinamento di contratti e budget, tracking dei documenti essenziali, readiness della formazione e follow-up dell’attivazione. Lo scope viene costruito sulle reali esigenze del progetto, non intorno a un pacchetto rigido.
